ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಂಪನಿಯ ಜೀವಸೆಲೆಯಾಗಿದೆ.ಸುಮಾರು 5 ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ ಸ್ಥಾಪನೆಯಾದಾಗಿನಿಂದ, ಎಪಿಪ್ರೊಬ್ ಯಾವಾಗಲೂ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೊದಲ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿದೆ, ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆರಂಭಿಕ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.ಮೇ 9, 2022 ರಂದು, BSI ಬ್ರಿಟಿಷ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಸ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಷನ್ ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಶನ್ (ಬೀಜಿಂಗ್) ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್‌ನ ತಜ್ಞರ ಕಠಿಣ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ನಂತರ, Epiprobe "ISO 13485:2016" ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು.ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಅನ್ವಯದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು ಜೀನ್ ಮೆತಿಲೀಕರಣ ಪತ್ತೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಿಟ್‌ಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯಾಗಿದೆ (PCR-ಫ್ಲೋರೊಸೆನ್ಸ್ ವಿಧಾನ).
ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಮಹತ್ವ
ಇದು ಕಂಪನಿಯೊಳಗಿನ ಉತ್ಪನ್ನ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸಮಗ್ರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಾಗಿದೆ, ಕಂಪನಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗಾಗಿ ISO 13485:2016 ರ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗ್ರಾಹಕರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಮತ್ತು ಒದಗಿಸಲು ಕಂಪನಿಯು ಸಮರ್ಥವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ವಿನ್ಯಾಸ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದಲ್ಲಿ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ತಲುಪಿದೆ.ಇದು ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪನ್ನ ಜೀವನಚಕ್ರವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಎಪಿಪ್ರೋಬ್‌ನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಮತ್ತಷ್ಟು ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಸಾಮಾನ್ಯೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯೀಕರಣದತ್ತ ಸಾಗುತ್ತದೆ.
ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಬಗ್ಗೆ
ISO 13485:2016 ಎನ್ನುವುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ (ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಕಾರಕಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ ಫಾರ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡೈಸೇಶನ್ (ISO) ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ, ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯಂತಹ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.ಈ ಮಾನದಂಡವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.
ಎಪಿಪ್ರೋಬ್‌ನ ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ
ಆಗಸ್ಟ್ 2021 ರಲ್ಲಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಎಪಿಪ್ರೋಬ್‌ನ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ.ಮಾರ್ಚ್ 1 ರಿಂದ 3, 2022 ರವರೆಗೆ, ಆಡಿಟ್ ತಂಡದ ಸದಸ್ಯರು ಸಿಬ್ಬಂದಿ, ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆಗಳ ಸಂರಚನೆ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯ ಉತ್ಪಾದನೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳ ಕಠಿಣ ಆನ್-ಸೈಟ್ ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ ನಡೆಸಿದರು. ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಇಲಾಖೆಗಳು.ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯ ನಂತರ, ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನಾ ತಂಡದ ತಜ್ಞರು ಶಾಂಘೈ ಎಪಿಪ್ರೋಬ್ ಬಯಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ (ಕ್ಸುಹುಯಿ) ಮತ್ತು ಶಾಂಘೈ ಎಪಿಪ್ರೋಬ್ ಜಿಂಡಿಂಗ್ ಬಯಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ (ಜಿನ್ಶನ್) ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ರಚನೆಗಳು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿವೆ ಎಂದು ನಂಬಿದ್ದರು, ಸಂಬಂಧಿತ ದಾಖಲೆಗಳು ಸಾಕಷ್ಟು, ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕೈಪಿಡಿಯ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ದಾಖಲೆಗಳು, ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು, ನಿರ್ವಹಣಾ ವಿಮರ್ಶೆಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಉತ್ತಮವಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ISO 13485 ಮಾನದಂಡದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ.
ಸಮಗ್ರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣೆಯು Epiprobe ಫಲಪ್ರದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ
ಅದರ ಸ್ಥಾಪನೆಯ ನಂತರ, ಎಪಿಪ್ರೋಬ್ "ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ನಿಂತಿರುವ" ಮೌಲ್ಯಕ್ಕೆ ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ದಾಖಲೆಗಳು, ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಕೆಲಸಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಕ ವಿಮರ್ಶಕ ತಂಡವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೀವನಚಕ್ರ ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಆಂತರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು, ಕ್ರಮೇಣ ಸಮಗ್ರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಅರಿತುಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ.ಕಂಪನಿಯು 4 ಕ್ಲಾಸ್ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಳನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ (ಒಳ್ಳೆಯ ಸುದ್ದಿ! ಎಪಿಪ್ರೋಬ್ ಬಯಾಲಜಿ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಷನ್ ರಿಯಾಜೆಂಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಎರಡು ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ!) ಮತ್ತು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಜೀನ್ ಮೆತಿಲೀಕರಣ ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ 3 ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು (ಎಪಿಪ್ರೋಬ್‌ನ ಮೂರು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಜೀನ್ ಮೆತಿಲೀಕರಣ ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಳ್ಳಿ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ), ಮತ್ತು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಜೀನ್ ಮೆತಿಲೀಕರಣ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುವಲ್ಲಿ ಮುನ್ನಡೆ ಸಾಧಿಸಿದೆ.
ಭವಿಷ್ಯದಲ್ಲಿ, ಎಪಿಪ್ರೋಬ್ ISO 13485:2016 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ, "ಉತ್ಪನ್ನ-ಆಧಾರಿತ, ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ-ಕೇಂದ್ರಿತ ಮತ್ತು ಸೇವೆ-ಆಧಾರಿತ" ಗುಣಮಟ್ಟ ನೀತಿಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ.ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ತಂಡವು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಗುರಿಗಳನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಉತ್ತಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಕಾರಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಿಂದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಲಿಂಕ್ ಅನ್ನು ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ದಾಖಲೆಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಯಾವಾಗಲೂ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಟ್ಟವನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಗ್ರಾಹಕರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಪೂರೈಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆರಂಭಿಕ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಏಪ್ರಿಲ್-28-2023