ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್ ಅನ್ನು ಯುಎಸ್ ಎಫ್ಡಿಎ "ಬ್ರೇಕ್ ಥ್ರೂ ಡಿವೈಸ್ ಹುದ್ದೆ" ಎಂದು ಗುರುತಿಸಿದೆ.

ಮೇ 2023 ರ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ, ಶಾಂಘೈ ಎಪಿಪ್ರೋಬ್ ಬಯೋಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ, ಲಿಮಿಟೆಡ್‌ನಿಂದ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾದ ಯುರೋಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಾಗಿ TAGMe DNA ಮೆತಿಲೀಕರಣ ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್(qPCR), US FDA ಯಿಂದ "ಬ್ರೇಕ್‌ಥ್ರೂ ಡಿವೈಸ್ ಹುದ್ದೆ" ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ.

US FDA ಬ್ರೇಕ್‌ಥ್ರೂ ಸಾಧನಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವು ತಯಾರಕರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸುಧಾರಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮೊದಲೇ ಬಳಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.

ಬ್ರೇಕ್‌ಥ್ರೂ ಸಾಧನವಾಗಿ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು, ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು,

1, ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವ ರೋಗಗಳು ಅಥವಾ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಹೆಚ್ಚು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ರೋಗನಿರ್ಣಯದಲ್ಲಿ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

2, ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನಾದರೂ ಪೂರೈಸಿಕೊಳ್ಳಿ,

A, ಒಂದು ಪ್ರಗತಿಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.

ಬಿ, ಅನುಮೋದಿತ ಪರ್ಯಾಯ ಉತ್ಪನ್ನವಿಲ್ಲ.

ಸಿ, ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಅನುಮೋದಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಕೆ ಮಾಡಿ, ಇದು ಗಮನಾರ್ಹ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಡಿ, ಉಪಯುಕ್ತತೆ ರೋಗಿಯ ಹಿತದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ.

ಪದನಾಮವು ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ಆರಂಭಿಕ ಪತ್ತೆಯಲ್ಲಿ ಎಪಿಪ್ರೊಬ್‌ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ಆವಿಷ್ಕಾರವನ್ನು ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಗುರುತಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಅರ್ಥವಲ್ಲ, ಆದರೆ ಯುರೋಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪತ್ತೆಯಲ್ಲಿ UCOM (ಸಾರ್ವತ್ರಿಕ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮಾತ್ರ ಮಾರ್ಕರ್‌ಗಳು) ನ ಹೆಚ್ಚಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಹತ್ವ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್‌ಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ, ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಫಾಸ್ಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಅನ್ನು ಸಹ ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತವೆ.